品设计开发过程是指产品从开始到形成的过程，包含12个阶段。

随着医疗器械监管新政的全面实施，医疗器械监管部门加大对企业的合规审查力度，强化从产品设计开发、生产、贮存、经销和使用环节的全生命周期监管。